Bệnh viện K lên tiếng về việc sử dụng thuốc điều trị ung thư từ Nga

Pháp lý 14/11/2025 13:16

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành Quyết định số 628/QĐ-QLD ngày 31/10, chính thức cấp phép lưu hành thuốc thuốc Pembroria do Nga sản xuất điều trị ung thư. Thông tin từ Bệnh viện K (Hà Nội) cho biết, sẽ sớm đưa thuốc chữa ung thư của Nga vào điều trị cho bệnh nhân, nhưng chi phí chưa được bảo hiểm y tế thanh toán.

Bệnh viện K lên tiếng về việc sử dụng thuốc điều trị ung thư từ Nga

Thuốc Pembroria có hoạt chất chính là Pembrolizumab. Ảnh: incentra

Theo Giáo sư Lê Văn Quảng, Giám đốc Bệnh viện K (Hà Nội) chia sẻ, đơn vị sẽ sớm đưa thuốc này vào điều trị cho bệnh nhân. Theo ông, thuốc Pembroria chưa được bảo hiểm y tế chi trả. Hiện thuốc Pembroria do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất có giá khoảng 18 triệu đồng/lọ.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã chính thức cấp phép lưu hành thuốc thuốc Pembroria do Nga sản xuất điều trị ung thư. Cụ thể, theo Quyết định số 628/QĐ-QLD ngày 31/10 do Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ban hành, có 14 vaccine, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 3 năm - đợt 57. Trong đó, có thuốc Pembroria (hoạt chất chính là Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4ml) do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất, một cơ sở ở Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất đăng ký.

Đại diện Cục Quản lý Dược cho hay, đây là một loại kháng thể đơn dòng điều trị ung thư, không phải là thuốc mới. Pembroria chỉ là sinh phẩm tương tự của sinh phẩm tham chiếu gốc pembrolizumab của Hãng dược MSD (một công ty dược phẩm đa quốc gia của Mỹ) đã được cấp phép lưu hành từ năm 2017. Tuy nhiên, thuốc Pembroria sẽ giúp bệnh nhân ung thư có thêm cơ hội tiếp cận liệu pháp miễn dịch với chi phí hợp lý hơn.

Theo Quyết định số 628/QĐ-QLD ngày 31/10 do Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ban hành, thuốc Pembroria do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất, một cơ sở ở Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất đăng ký (Ô khoanh đỏ).

Thuốc Pembroria được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Bệnh nhân thường dùng 2 lọ cho 1 đợt điều trị; kéo dài 12-24 đợt đến khi không còn đáp ứng với thuốc thì dừng. Mỗi tháng người bệnh sẽ điều trị 1 lần.

Theo thông tin từ cơ sở đăng ký lưu hành thuốc, Pembrolizumab có chỉ định điều trị miễn dịch u hắc tố, ung thư biểu mô phổi không tế bào nhỏ, ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ, u lympho Hodgkin kinh điển, ung thư biểu mô đường tiết niệu, ưng thư biểu mô thực quản, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư biểu mô nội mạc tử cung, ung thư vú bộ ba âm tính, ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc chỗ nối dạ dày - thực quản, ung thư biểu mô đường mật.

Thông tin với báo chí, ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cho biết, thông tin từ Phòng đăng ký thuốc, sinh phẩm cho thấy, sinh phẩm tham chiếu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhiều năm nay. Thuốc Pembroria này của do Nga sản xuất, là sinh phẩm tương tự, mới được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Hiện nay, ở nước ta có nhiều thuốc có tác dụng và chỉ định như thuốc Pembroria đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Thuốc ung thư Pembroria do Nga sản xuất được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp đăng ký lưu hành đã nhận được sự quan tâm của đông đảo người dân, đặc biệt là người bệnh ung thư.

Bên cạnh đó cũng có nhiều ý kiến cho rằng thuốc này đang thử nghiệm lâm sàng pha 3, chưa đưa vào lưu hành rộng rãi và khi cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Liên quan đến vấn đề này, đại diện Cục Quản lý Dược cho biết, thuốc Pembroria đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng và được cấp phép lưu hành rộng rãi tại Việt Nam. Việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc Pembroria đồng nghĩa với việc được phân phối và sử dụng rộng rãi như các loại thuốc khác.

Mặc dù thuốc đã đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng để được lưu hành nhưng công ty sản xuất vẫn sẽ tiếp tục theo dõi và đánh giá tính sinh miễn dịch của thuốc đối với người Việt Nam. Điều này là yêu cầu bắt buộc đối với nhóm thuốc sinh phẩm tương tự (biosimilar), vì tính sinh miễn dịch có thể gây ra phản ứng miễn dịch trong cơ thể người dùng.

Yêu cầu này được quy định rõ tại Điều 2, mục 5 trong Quyết định 628 của Cục Quản lý Dược. Trong quyết định cấp phép, Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty sau khi nhận giấy đăng ký lưu hành phải thực hiện việc cập nhật tiến độ nghiên cứu lâm sàng về tính sinh miễn dịch pha 3, báo cáo định kỳ 3 tháng một lần và nộp hồ sơ cập nhật dữ liệu khi nghiên cứu kết thúc.

Quá trình lưu hành, doanh nghiệp có trách nhiệm theo dõi và báo cáo định kỳ về tính an toàn, hiệu quả và sinh miễn dịch của thuốc sau 3 năm hoặc 5 năm, theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

Bệnh nhân đăng ký, chờ khám chữa bệnh tại Bệnh viện K, cơ sở Tân Triều.

Theo Tiến sĩ Nguyễn Hồng Vũ - từng công tác tại Viện nghiên cứu City of Hope, bang California, Mỹ, Pembroria là thuốc chống ung thư có hoạt chất Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4 mL, do Công ty Limited Liability “PK‑137”.

Hoạt chất Pembrolizumab cũng có trong sản phẩm nổi tiếng Keytruda, là kháng thể đơn dòng người hóa nhắm vào PD‑1, cơ chế này giúp “đánh thức” hệ miễn dịch của bệnh nhân để tấn công tế bào ung thư. Thuốc được phát triển từ chuột mang gene người để tạo kháng thể, sau đó sản xuất công nghiệp trên dòng tế bào CHO.

Keytruda đã trải qua thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng pha I, II, III, được Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) chấp thuận lần đầu năm 2014 cho điều trị melanoma ác tính, sau đó mở rộng thêm hơn 15 chỉ định ung thư khác. Hiện nay loại thuốc này là một trong những liệu pháp miễn dịch phổ biến nhất trong điều trị ung thư trên thế giới.

Về thuốc Pembroria, Tiến sĩ Vũ cho rằng chưa có đủ dữ liệu lâm sàng công bố quốc tế để xác nhận tính tương đương hoàn toàn của Pembroria với Keytruda.

Là chuyên gia điều trị ung thư trong hàng chục năm nay, PGS.TS Phạm Cẩm Phương, Giám đốc Trung tâm Y học hạt nhân và ung bướu, Bệnh viện Bạch Mai cũng cho biết, đây là thuốc điều trị miễn dịch trong ung thư, đã có ở Việt Nam nhiều năm nay. Thuốc lần này của Nga sản xuất là sinh phẩm tương tự, mới được cấp phép ở Việt Nam. Điều này sẽ giúp người bệnh có thêm cơ hội được điều trị bệnh với giá phù hợp hơn.

Trước đó, hội đàm song phương vào tháng 9, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan và Bộ trưởng Y tế Liên bang Nga Mikhail Murashko thảo luận nhiều hướng hợp tác y tế, trong đó nổi bật là nghiên cứu và chuyển giao vaccine chống ung thư. Đây là thành tựu được Nga công bố đầu tháng 9, kỳ vọng mang tính cách mạng trong điều trị ung thư.

Bộ trưởng Đào Hồng Lan khẳng định Việt Nam sẵn sàng hợp tác sâu rộng để tiếp cận, chia sẻ và chuyển giao công nghệ liên quan đến loại vaccine này, đồng thời mở rộng hợp tác trong nghiên cứu, sản xuất và thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

Ngoài vaccine ung thư, hai bên cũng thống nhất tăng cường hợp tác trong nhiều lĩnh vực: chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc điều trị bệnh hiếm, ung thư và sinh phẩm; trao đổi chuyên gia, sinh viên, giảng viên y khoa; hợp tác đào tạo nguồn nhân lực, y học cổ truyền, du lịch y tế, y tế số và ứng dụng trí tuệ nhân tạo.

Thuốc Pembroria của Nga sẽ giúp người bệnh có thêm cơ hội được điều trị bệnh với giá phù hợp hơn.

Việc cấp số đăng ký lưu hành thêm thuốc Pembroria của Nga tại Việt Nam có ý nghĩa lớn trong bối cảnh nhu cầu lớn về các thuốc tiên tiến điều trị ung thư hiện nay ở nước ta và tăng khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị hiện đại cho người bệnh.

Ngoài loại thuốc của Nga nói trên, Việt Nam hiện có 99 loại thuốc trị ung thư đang được lưu hành. Cùng với thuốc Pembroria, trong đợt cấp giấy đăng ký lưu hành lần này của Cục Quản lý Dược có thêm các vaccine, sinh phẩm y tế điều trị bệnh lý đột quỵ, lupus, loãng xương, bệnh da, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, bệnh về máu, bệnh đa xương cứng...

Ung thư đang là một gánh nặng y tế lớn tại Việt Nam. Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), trong năm 2022, Việt Nam ghi nhận hơn 180.000 ca mắc mới ung thư và dự kiến con số này sẽ tăng lên 222.000 ca vào năm 2030. Chi phí điều trị ung thư, đặc biệt là các thuốc sinh học như trastuzumab, bevacizumab, rituximab, chiếm tỷ trọng lớn trong quỹ bảo hiểm y tế (BHYT). Dự báo, năm 2024, BHYT sẽ chi trả hơn 8.500 tỷ đồng cho thuốc điều trị ung thư, đứng thứ hai trong tổng chi trả thuốc.

Hiện tại, chi phí điều trị ung thư với các thuốc tiên tiến (nhắm trúng đích, miễn dịch) có thể cao gấp 40-50 lần thu nhập bình quân đầu người (khoảng 4.500 USD/năm), khiến chỉ một số ít bệnh nhân có khả năng tiếp cận.

Theo một báo cáo gần đây của Bệnh viện K (Hà Nội), trong bối cảnh ngân sách y tế hạn hẹp, thuốc sinh học tương tự đang trở thành giải pháp chiến lược, giúp giảm chi phí điều trị từ 13-30% so với thuốc gốc, đồng thời duy trì hiệu quả và an toàn tương đương.

Kinh nghiệm từ các quốc gia châu Âu cho thấy, tỷ lệ sử dụng thuốc sinh học tương tự đã tăng mạnh và hiện tiết kiệm được khoảng 6,5 tỷ USD mỗi năm, con số này vẫn tiếp tục gia tăng.

Vì vậy, đại diện Cục Quản lý Dược cho rằng thuốc Pembroria sẽ giúp bệnh nhân ung thư tại Việt Nam có thêm cơ hội tiếp cận liệu pháp miễn dịch với chi phí hợp lý hơn so với thuốc gốc.

Giá thuốc Pembroria tại Việt Nam trong giai đoạn đầu khoảng 18 triệu đồng mỗi lọ, trong khi giá thuốc Keytruda dao động từ 55-65 triệu đồng mỗi lọ.

Bộ Y tế tổ chức Lễ công bố quyết định bổ nhiệm Viện trưởng Viện Dược liệu

Ngày 6/11/2025, tại Hà Nội, Bộ Y tế tổ chức lễ công bố Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về công tác cán ...

Tăng cường hợp tác để nâng cao năng lực cho nhân viên y tế

Bộ Y tế phối hợp vừa với Cơ quan Hợp tác Quốc tế Nhật Bản (JICA) tổ chức Lễ khởi động Dự án “Tăng cường ...

Quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược ...

Bài liên quan

Chuyển Bệnh viện Đa khoa Nông nghiệp về Bộ Y tế quản lý, trực thuộc Bệnh viện Việt Đức

Trong nước 28/01/2026 16:05

Chính phủ vừa có quyết định chuyển Bệnh viện Đa khoa Nông nghiệp sang Bộ Y tế quản lý và tổ chức lại thành các cơ sở trực thuộc Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức.

Hà Tĩnh giám sát chặt chẽ để phòng ngừa bệnh do virus Nipah

Chính sách 28/01/2026 08:50

Ngành Y tế Hà Tĩnh triển khai giám sát chặt người, phương tiện, hàng hóa từ vùng có dịch về qua cửa khẩu, cảng biển để ngăn ngừa vi rút Nipah xâm nhập.

Bộ Y tế cảnh báo khẩn liên quan đến virus Nipah

Chính sách 27/01/2026 16:06

Bệnh do virus Nipah là bệnh truyền nhiễm nhóm A, lây chủ yếu từ động vật sang người và cũng có thể lây từ người sang người. Virus này được phát hiện lần đầu năm 1999 và hiện đang ghi nhận ca mắc tại một số nước. Tỷ lệ chết, mắc ở các trường hợp nhập viện khoảng 40-75%.

Khẳng định vai trò đầu tàu - Hướng tới chỉ đạo tuyến bền vững, đồng bộ và chuyên sâu

Ứng dụng 27/01/2026 11:38

Sáng 26/01/2026, tại Hội trường Bệnh viện Phụ Sản Trung ương - Cơ sở 2 (Thôn Ngọc Than, xã Kiều Phú, Hà Nội), Bệnh viện Phụ Sản Trung ương đã long trọng tổ chức Hội nghị Tổng kết công tác chỉ đạo tuyến chuyên ngành Phụ sản khu vực phía Bắc năm 2025.

Bộ Y tế yêu cầu ngừng tiêu thụ sữa Aptamil nhiễm độc tố

Hữu cơ với bạn đọc 26/01/2026 16:54

Sau khi Tập đoàn Danone (Pháp) thông báo tự nguyện thu hồi một lô sữa công thức Aptamil First Infant Formula tại thị trường Anh do phát hiện nhiễm độc tố cereulide có thể gây hại cho trẻ nhỏ, Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) yêu cầu các đơn vị liên quan khẩn trương rà soát và thông báo người tiêu dùng ngừng sử dụng.

An toàn thực phẩm: Góc nhìn thực tiễn từ siêu thị lớn như BRG, MM Mega Market đến Hạ Long Canfoco

Pháp lý 18/01/2026 08:00

An toàn vệ sinh thực phẩm đang là vấn đề nhức nhối hiện nay, nhất là khi bước vào cao điểm Tết Nguyên đán Bính Ngọ 2026 khi nhu cầu tiêu thụ thực phẩm của người dân tăng đột biến. Những chỉ đạo siết chặt kiểm tra, tăng tuyên truyền của cơ quan quản lý đang được “soi chiếu” rõ nét qua các vụ việc gây hoang mang liên quan trực tiếp đến sức khỏe của người tiêu dùng, từ vụ phát hiện thịt heo nhiễm dịch tả heo châu Phi trong patê Hạ Long thuộc Công Ty Cổ Phần Đồ Hộp Hạ Long (Hạ Long Canfoco), triệt phá đường dây sản xuất sữa Hiup giả với quy mô lớn, cùng những phát hiện sai phạm ngay tại 1 số hệ thống bán lẻ lớn của BRG, MM Mega Market,...

CÁC TIN BÀI KHÁC

Hà Nội: Công an xã Đại Thanh xử phạt cá nhân đăng tải Facebook sai sự thật

Pháp lý 16/04/2026 09:10

Mới đây, Công an xã Đại Thanh, Hà Nội phát hiện và xử lý hành chính số tiền 7,5 triệu đồng đối với 1 tài khoản Facebook có hành vi đăng tải, bình luận sai sự thật.

TP.HCM: Chỉ đạo khẩn vụ 202 học sinh tiểu học nghi ngộ độc thực phẩm

Pháp lý 16/04/2026 06:28

Sở An toàn thực phẩm TP.HCM yêu cầu các địa phương, trường học và đơn vị liên quan tăng cường kiểm tra, giám sát an toàn thực phẩm đối với các suất ăn công nghiệp do Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Sản xuất Vận chuyển Hữu Phước cung cấp, sau khi ghi nhận vụ nghi ngờ ngộ độc thực phẩm tại Trường Tiểu học Bình Quới Tây.

Lào Cai: Cần xử lý nghiêm vi phạm sử dụng đất nông nghiệp làm bến bãi tại xã Gia Phú

Pháp lý 15/04/2026 14:23

Trong khi tỉnh đang quyết liệt chỉ đạo xử lý các trường hợp vi phạm liên quan đến đất đai, bến bãi, lòng sông và đê điều theo kế hoạch thì dường như tại xã Gia Phú, tỉnh Lào Cai công tác này lại này đang diễn ra ngược lại?

Cao Bằng: Thu giữ hơn 59 kg vảy động vật nghi là vảy tê tê

Pháp lý 15/04/2026 09:40

Công an tỉnh Cao Bằng cho biết, Phòng Cảnh sát kinh tế, Công an tỉnh Cao Bằng vừa chủ trì, phối hợp với Chi cục Hải quan khu vực XVI và Hải quan Cửa khẩu Quốc tế Trà Lĩnh phát hiện, bắt giữ vụ việc có dấu hiệu vi phạm quy định về bảo vệ động vật nguy cấp, quý, hiếm.

Cao Bằng: Thu giữ hơn 5 tấn nguyên liệu thuốc lá không rõ nguồn gốc

Pháp lý 14/04/2026 08:07

Công an tỉnh Cao Bằng cho biết, Phòng Cảnh sát kinh tế vừa phát hiện 2 vụ vận chuyển nguyên liệu thuốc lá không rõ nguồn gốc, tang vật thu giữ 5.014 kg.

Lâm Đồng: Xã Đức An quyết liệt xử lý các vi phạm trong lĩnh vực đất đai

Pháp lý 13/04/2026 16:10

Thời gian qua, tình trạng tự ý dùng máy móc để san lấp, hạ thấp mặt bằng đất nông nghiệp trái phép tại xã Đức An vẫn xảy ra. Trước thực trạng này, chính quyền địa phương đã ra quân quyết liệt, ban hành hàng loạt quyết định xử phạt hành chính nhằm răn đe và bảo vệ tài nguyên đất.

Đắk Lắk: Xử phạt hơn 40 triệu đồng một cơ sở kinh doanh xăng dầu tự ý nâng giá

Pháp lý 13/04/2026 08:44

Một cơ sở kinh doanh xăng dầu tại Đắk Lắk vừa bị lực lượng Quản lý thị trường xử phạt hơn 40 triệu đồng do tự ý điều chỉnh giá bán lẻ sai quy định, thu lợi bất hợp pháp từ việc bán xăng cao hơn giá niêm yết.

Cao Bằng: Thu giữ số lượng lớn hàng hóa không rõ nguồn gốc tại khu vực biên giới

Pháp lý 13/04/2026 08:44

Ban Chỉ huy Bộ đội Biên phòng (BĐBP) tỉnh Cao Bằng cho biết, lực lượng BĐBP tỉnh liên tiếp phát hiện, xử lý nhiều vụ vận chuyển hàng hóa không rõ nguồn gốc với số lượng lớn trên địa bàn biên giới.

“Ma trận” phân bón kém chất lượng ở Đồng bằng sông Cửu Long

Pháp lý 13/04/2026 08:39

Giá phân bón leo thang, cộng hưởng tác động từ biến động thị trường quốc tế, đang mở ra “khe cửa” cho phân bón giả, kém chất lượng quay trở lại. Tại Đồng bằng sông Cửu Long, những bao phân “rỗng ruột” âm thầm len vào đồng ruộng, không chỉ làm hao hụt chi phí mà còn đe dọa trực tiếp đến năng suất và độ bền của đất canh tác.